Quem não pode tomar paracetamol fosfato de codeína?

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol + fosfato de codeína
Comprimido 500 mg + 30 mg

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimido
Embalagens com 12, 24 ou 36 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de paracetamol + fosfato de codeína contém:

Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O paracetamol + fosfato de codeína é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo1 (entorses2, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia3, lombalgia4, dores de origem articular e condições similares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O paracetamol + fosfato de codeína é uma combinação de dois analgésicos5, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize paracetamol + fosfato de codeína se você apresenta alergia6 conhecida ao paracetamol, fosfato de codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Produtos contendo codeína são contraindicados para o tratamento da dor pós-operatória em crianças que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia7.

O paracetamol + fosfato de codeína é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito8 ativo mais rápida e completamente que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais9 de overdose/toxicidade10 incluindo sintomas11 tais como confusão, respiração superficial ou sonolência extrema, o que pode ser fatal.

Este medicamento é contraindicado para uso por mães amamentando. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Metabolizadores ultrarrápidos de codeína: estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito8 ativo, morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais9 de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório de tonsilectomia e/ou adenoidectomia7 e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas de codeína. Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono12 quando tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia7 podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 e para o tratamento de dor pós-operatória em todos os pacientes pediátricos que foram submetidos à tonsilectomia e/ou adenoidectomia7.

A codeína é um agente opioide. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e física com o uso prolongado e/ou de doses altas.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes em risco para efeitos aditivos no sistema nervoso central13 (SNC14), distúrbios convulsivos, lesões15 na cabeça16 e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada.

A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com diminuição da reserva brônquica, asma17 brônquica, edema pulmonar18, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico19.

O uso de codeína em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos que apresentam problemas respiratórios não é recomendado. A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com comprometimento renal20 e hepático.

O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal21 de toxicidade10 por codeína incluindo sintomas11 como confusão, respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser fatais, e auxílio médico rápido deve ser buscado o mais rápido possível.

Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal21 ou sintoma22.

Reações cutâneas23 sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome24 de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica25, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados sobre os sinais9 de reações cutâneas23 graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção26 cutânea27 ou qualquer outro sinal21 de hipersensibilidade.

Advertência sobre o uso de álcool: pacientes alcoólatras devem perguntar aos seus médicos se eles podem fazer uso de paracetamol ou outro analgésico28 ou antipirético29 (produtos para adultos).

Não utilizar nenhum outro produto contendo paracetamol.

Para produtos contendo um sulfito como excipiente: este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas incluindo sintomas11 anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis. A prevalência30 geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

Gravidez31 e amamentação32

Não há estudos clínicos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes33. A combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez31 a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto34 em desenvolvimento. A combinação de codeína e paracetamol é contraindicada em mulheres amamentando.

Gravidez31

codeína: A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero35 podem desenvolver síndrome24 de abstinência (síndrome24 de abstinência neonatal) após o parto. Infarto36 cerebral foi relatado neste contexto.

paracetamol: Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação37 fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal.

Amamentação32

codeína: Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos38 ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito baixas.

Em mulheres com metabolismo39 normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo codeína para tratar a dor pós- parto, relatos de eventos adversos em lactentes40 são raros. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do metabólito8 ativo da codeína, a morfina, levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno e altos níveis séricos de morfina potencialmente perigosos para os bebês41 amamentados. Ocorreram mortes em lactentes40 que foram expostos a altos níveis de morfina no leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Portanto, o uso materno de codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves em lactentes40, incluindo morte. A codeína é contraindicada em mulheres amamentando.

Se os sintomas11 de toxicidade10 por opioide se desenvolverem na mãe ou lactente42, todos os medicamentos contendo codeína devem ser interrompidos e analgésicos5 não opioides devem ser prescritos como alternativa.

paracetamol: O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da administração do paracetamol + fosfato de codeína em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida e, portanto, seu uso não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas Depressores do SNC14

O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central13 (SNC14) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral,

benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC14.

Analgésicos5 opioides

Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC14, depressão respiratória e efeitos hipotensores.

Inibidores de CYP2D6

Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela o- demetilação para formar o metabólito8 ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados. Foram descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.

Compostos semelhantes à varfarina

Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no índice de normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico43 com varfarina; no entanto, há controvérsia em relação à possibilidade do paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes44 da varfarina e outros derivados cumarínicos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando medicamento que afina o sangue45, a varfarina ou outros derivados cumarínicos antes de utilizar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimidos oblongos brancos com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

1 comprimido a cada 4 horas.

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias47) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

• fosfato de codeína: 240mg, a cada 24 horas.
• paracetamol: 4000mg, a cada 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo48, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide49.

A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência50 foi maior do que a do placebo48 e em ≥ 1% dos pacientes. O traço representa uma incidência50 de < 1%.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo48.

Dados pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo‡

Casse de Sistema/Órgão

*Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática75 e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.

‡Exposição do paciente foi estimada pelo cálculo76 a partir de dados de vendas do IMS MIDAS™.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

codeína

Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema77 cerebral, coma78, estado confusional, hipotensão79, hipóxia80, íleo paralítico19, miose81, insuficiência renal82, depressão respiratória e insuficiência respiratória83, letargia84 e vômito54. Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.

paracetamol

Em adultos e adolescentes (≤ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade10 hepática85 após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade10 hepática85. Os sintomas11 iniciais após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: anorexia86, náusea53, vômito54, diaforese87, palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade10 hepática85 podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão.

Toxicidade10 grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.

Os eventos clínicos a seguir associados com a superdose de paracetamol que, se observados com superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática75 fulminante ou suas sequelas88.

Reações adversas ao medicamento identificadas com superdose de paracetamol

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: Anorexia86

Distúrbios Gastrintestinais: Vômito54, náusea53, desconforto abdominal

Distúrbios Hepatobiliares89: Necrose90 hepática85, insuficiência hepática75 aguda, icterícia91, hepatomegalia92, desconforto hepático

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: Palidez, hiperidrose57, mal-estar

Exames Laboratoriais: Aumento de bilirrubina93 sérica, aumento de enzimas hepáticas94, aumento da proporção do índice de normatização internacional (INR), tempo de protrombina95 prolongado, aumento de fosfato sérico, aumento de lactato96 sérico.

Os seguintes eventos clínicos são sequelas88 da insuficiência hepática75 aguda e podem ser fatais. Se estes eventos ocorrerem no contexto de insuficiência hepática75 aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e adolescentes ≤ 12 anos de idade: >7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg em 8 horas), eles são considerados esperados.

Sequelas88 esperadas para insuficiência hepática75 aguda associadas com superdose de paracetamol Infecções97 e Infestações:

Sepse98, infecção99 fúngica100, infecção99 bacteriana

Distúrbios do Sangue45 e do Sistema Linfático101: Coagulação102 intravascular103 disseminada, coagulopatia, trombocitopenia104

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: Hipoglicemia105, hipofosfatemia, acidose metabólica106, acidose107 láctica108

Distúrbios do Sistema Nervoso55: Coma78 (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por múltiplos medicamentos), encefalopatia109, edema77 cerebral

Distúrbios Cardíacos: Cardiomiopatia

Distúrbios Vasculares70: Hipotensão79

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: Insuficiência respiratória83

Distúrbios Gastrintestinais: Pancreatite110, hemorragia111 gastrintestinal

Distúrbios Renais e Urinários: Insuficiência renal82 aguda

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: Falência múltipla de órgãos

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.0043.1135
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP.

SAC 0800 704 3876