Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. Show Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa. A proteção do participante da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde - CNS. O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa. Roteiro sugerido pela Resolução nº 466/12 Modelo do TCLE Orientações para a elaboração do TCLE segundo a resolução:
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar,
de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá: 1. Buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
2. Prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a particpar da pesquisa; 3. Conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida. Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido. A Resolução CNS 466/2012 determina que o TCLE deve conter, obrigatoriamente: 1. justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; 2. explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa; 3. esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa; 4. garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma; 5. garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa; 6. garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 7. explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; 8. explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. Observar ainda as particularidades contidas nos itens IV.4, IV.5 IV.6 e IV.7 da Resolução CNS 466/2012. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ainda: 1. Conter contato dos pesquisadores para sanar possíveis dúvidas dos participantes da pesquisa; 2. Conter o contato do CEP/UFV para que o participante da pesquisa possa contactar o Comitê em caso de discordância ou irregularidades sob o aspecto ético. Não deve vir a informação de que o CEP/UFV sana dúvidas do projeto. A função do CEP/UFV é de fiscalização, ou seja, recebimento de denúncias em caso de irregularidades; 3. É necessário vir expresso o consentimento do participante da pesquisa e um local para a sua assinatura. Necessário conter campo de contato do participante da pesquisa para futuros retornos; 4. Conter informação de que foi redigido em duas vias (uma via é para o participante da pesquisa e a outra deve ser mantida em arquivo pelo pesquisador); 5. Deve ser feita menção de que o TCLE foi redigido em conformidade com a Resolução CNS 466/2012. Para a submissão do protocolo de pesquisa não é necessário que o TCLE venha assinado. Tal entendimento baseia-se no parecer consubstanciado emitido pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) no dia 15/05/2014. Lembramos que no momento da coleta de dados o TCLE deve ter suas vias rubricadas em todas as páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou seu representante legal, bem como pelo pesquisador responsável ou pessoa por ele delegada, devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Qual e o objetivo de um termo de assentimento livre e esclarecido?Os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) têm por finalidade possibilitar, aos sujeitos da pesquisa, o mais amplo esclarecimento sobre a investigação a ser realizada, seus riscos e benefícios, para que a sua manifestação de vontade no sentido de participar (ou não), seja efetivamente livre e consciente.
Qual a finalidade do termo de assentimento?Quando a criança ou a pessoa incapaz não ter capacidade para compreensão, justificar o não uso do TALE no corpo da pesquisa. O TALE deverá ser emitido em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador, e todas as páginas devem ser rubricadas e numeradas.
Qual e o significado de TCLE e para qual finalidade ele deve ser utilizado?O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios e grupos de alocação, entre outros aspectos), deve informar e assegurar os direitos dos participantes.
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