Histamin xarope para que serve

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Histamin
maleato de dexclorfeniramina
Xarope

APRESENTAÇÃO

Xarope
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL acompanhado de copo dosador

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL de Histamin xarope contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho ponceau, álcool etílico, ciclamato de sódio, mentol, sorbitol1, sacarina2 sódica, essência de cereja e água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Histamin é indicado para alergia4, prurido5, rinite6 alérgica, urticária7, picada de inseto, conjuntivite8 alérgica, dermatite9 atópica e eczemas10 alérgicos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vinte e três pacientes com urticária7 crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo11 em um estudo duplo-cego12, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo11 tanto a cinarizina como a dexclorfeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas13 clínicos (p <0,01). Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária7 crônica.1

Um estudo duplo-cego12 foi realizado em 65 pacientes com rinite6 sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia14, espirros, olhos15 lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz16, garganta17, olhos15 e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais18.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas13 em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas13. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.2

O maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas13 da febre do feno19 Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas13 da febre do feno19 do que a terfenadina.3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria7 with an inhibitor of complement activation (cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6mg b.i.d. with terfenadine 60mg b.i.d. J Int Med Res. 1985:13(5):284-8.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O Histamin é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina20, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina20 pelos receptores celulares. Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina. Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas.

Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos21 foram primariamente excretados na urina22, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina22 ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas23 plasmáticas, respectivamente.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. Histamin, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase24 (IMAOs).

Histamin xarope,é contraindicado na faixa etária abaixo de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia4 séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia4, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Histamin, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura25 e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma26 ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago27, úlcera28, próstata29 aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração30, hipertensão arterial31, problemas na tireoide32 ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Histamin comprimidos contêm corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Os antialérgicos tem efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central33, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem34 e hipotensão arterial35.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Gravidez36 e Lactação37

Gravidez36 - Categoria de risco B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Histamin poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão arterial35 grave. O uso de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para depressão, podem potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes38 orais pode ser diminuída por anti-histamínicos. Depressores do sistema nervoso central33 como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

O tratamento com Histamin deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele39 para detectar alergia4, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Histamin xarope apresenta-se como solução límpida, de cor vermelha e sabor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O Histamin é indicado para uso oral. A dose deverá ser individualizada de acordo com a necessidade e resposta individual do paciente.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).

REAÇÕES ADVERSAS

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos de Histamin são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• cardiovasculares: hipotensão arterial35; cefaleia40; taquicardia41;
• Gerais devido o uso de antialérgico: urticária7; prurido5; erupções na pele39; sensibilidade na pele39 quando exposta ao sol; hiperidrose42 calafrios43; fraqueza; choque anafilático44;
• Gastrintestinais: azia45; desconforto gástrico; obstipação46; náuseas47;
• Geniturinários: disúria48; poliúria49 alterações no ciclo menstrual;
• Hematológicos: anemia hemolítica50; anemia51 hipoplásica; trombocitopenia52 e agranulocitose53;
• Neurológicos: visão54 borrada e nervosismo;
• Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax55; desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência56 deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg por kg. As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central33 como: sedação57, apneia58, redução do estado de alerta mental, insuficiência cardíaca59, insônia, alucinações60, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais61 e sintomas13 podem incluir tontura25, zumbidos, ataxia62, visão54 borrada e hipotensão arterial35. Excitação, assim como os sinais61 e sintomas13 semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago27 e intestino, boca63 seca, midríase64, rubor e hipertermia), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago27, tais como: adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica65. O agente preferido para a lavagem gástrica65, em crianças, é a solução salina fisiológica66. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do liquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose67 e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal68. Após administrar-se tratamento de emergência56, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas13 procure orientação médica

Registro M.S. nº 1.5584.0373
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

SAC 0800 97 99 900